L’autorité européenne de régulation des médicaments a déclaré à BBC News qu’elle procédait à un réexamen de certains gélules amaigrissantes après avoir été alertée d’un lien possible avec des pensées suicidaires et des actes d’automutilation chez les utilisateurs.
L’Islande a notifié l’Agence européenne des médicaments après avoir constaté trois cas.
L’évaluation de la sécurité portera sur le Wegovy, le Saxenda et d’autres médicaments similaires, tels que l’Ozempic, qui aident à réduire l’appétit.
Les notices des produits mentionnent déjà les pensées suicidaires comme un effet secondaire possible.
Le comportement suicidaire n’est pas actuellement répertorié pour ces médicaments de prescription.
Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA, qui mène l’examen, déterminera si d’autres traitements appartenant à la même catégorie de médicaments, les agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1), doivent également faire l’objet d’une évaluation.
Mais dans un premier temps, elle n’évaluera que les risques liés à l’utilisation de médicaments amaigrissants contenant soit du semaglutide, soit du liraglutide.
Un responsable de l’EMA a déclaré : “L’examen est effectué dans le cadre d’une procédure de signal soulevée par l’Agence islandaise des médicaments, à la suite de trois rapports de cas.
“Un signal est une information sur un événement indésirable nouveau ou connu qui est potentiellement causé par un médicament et qui justifie une enquête plus approfondie.
“Les rapports de cas comprenaient deux cas de pensées suicidaires – l’un après l’utilisation de Saxenda et l’autre après Ozempic.
“Un autre cas a fait état de pensées d’automutilation avec Saxenda.
“L’EMA communiquera davantage lorsque de nouvelles informations seront disponibles.
Pénuries mondiales
Les publications dans les médias sociaux concernant des personnes, souvent des célébrités, qui perdent beaucoup de poids ont entraîné une forte demande pour ce type de traitement.
Saxenda et Wegovy sont approuvés et autorisés pour la perte de poids. Wegovy n’est pas encore disponible au Royaume-Uni, mais le premier ministre a déclaré que les médecins généralistes en Angleterre pourraient bientôt commencer à le proposer à certains patients, ainsi qu’aux cliniques spécialisées dans la gestion du poids.
Ozempic est destiné aux personnes atteintes de diabète pour les aider à contrôler leur glycémie et leur poids, mais il contient une dose plus faible du même médicament, le semaglutide, que Wegovy. Et comme certaines personnes non diabétiques achètent les stylos préremplis pour perdre du poids, les pénuries mondiales se sont poursuivies.
Tous les médicaments ont des effets secondaires potentiels. Pour les médicaments destinés à la perte de poids, qui doivent être utilisés parallèlement à un régime alimentaire sain et à de l’exercice physique, les effets secondaires les plus courants sont les suivants :
- nausées
- vomissements
- maux de tête
- diarrhée
- constipation
- maux d’estomac
- fatigue
La dépression ou les pensées suicidaires sont mentionnées dans la notice d’information du produit, qui conseille aux utilisateurs d’être attentifs à tout changement mental, en particulier les changements soudains d’humeur, de comportement, de pensées ou de sentiments : “Vous devez être attentif à tout changement mental, en particulier aux changements soudains de votre humeur, de vos comportements, de vos pensées ou de vos sentiments. Appelez immédiatement votre médecin si vous constatez des changements mentaux nouveaux, qui s’aggravent ou qui vous inquiètent”.
Il est également conseillé aux prescripteurs de surveiller ce phénomène.Le fabricant Novo Nordisk collabore avec l’EMA et affirme que la sécurité des patients est une priorité absolue.Un représentant a déclaré : “Les agonistes des récepteurs du GLP-1 sont utilisés pour traiter le diabète de type 2 depuis plus de 15 ans et pour le traitement de l’obésité depuis huit ans, y compris les produits de Novo Nordisk tels que le semaglutide et le liraglutide qui sont sur le marché britannique depuis 2018 et 2009 respectivement.
“Les données de sécurité recueillies dans le cadre de vastes programmes d’essais cliniques et de surveillance post-commercialisation n’ont pas démontré d’association causale entre le semaglutide ou le liraglutide et les pensées suicidaires et d’automutilation”.”Novo Nordisk surveille en permanence les données des essais cliniques en cours et l’utilisation de ses produits dans le monde réel et collabore étroitement avec les autorités pour garantir la sécurité des patients et l’information adéquate des professionnels de la santé.
“L’EMA surveille en permanence les signaux de sécurité et Novo Nordisk fait de même.”Novo Nordisk s’engage à garantir la sécurité des patients.
“L’EMA surveille en permanence les signaux de sécurité et Novo Nordisk fait de même.
“Novo Nordisk s’engage à garantir la sécurité des patients.
L’agence britannique de réglementation des médicaments, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), a déclaré qu’elle surveillait la situation.
Le Dr Alison Cave, responsable de la sécurité à la MHRA, a déclaré : “Dans le cadre de notre surveillance étroite, toute preuve émergente est systématiquement examinée en même temps que d’autres sources d’information, y compris les réactions indésirables présumées aux médicaments. Nous communiquerons tout nouveau conseil aux professionnels de la santé et aux patients, le cas échéant.
“Si vous avez des pensées suicidaires ou des idées d’automutilation, veuillez demander une assistance médicale immédiate.
“Nous demandons à chacun de signaler tout effet secondaire suspecté en utilisant le site web de notre système de carte jaune.
Si vous avez été affecté par l’un de ces problèmes, visitez le site BBC Action Line, où vous pourrez trouver de l’aide.
